Кабмин предлагает усовершенствовать госрегистрацию лекарств

Законопроект предусматривает усовершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами и прочими документами ЕС.

«Проект разработан с целью поступления на фармацевтический рынок качественных лекарственных средств с доказанной безопасностью и эффективностью. Сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, около 70% из них являются генериками. Основными требованиями к генерических лекарственных средств является их соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности в сравнении референтными/оригинальными лекарственными средствами», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Положениями проекта закона предлагается определение таких терминов как: биоэквивалентность, биодоступность, генерическое лекарственное средство, оригинальный (инновационный) лекарственное средство, подобный биологический лекарственное средство (биосимиляр), референтный лекарственное средство, терапевтическая эквивалентность, фармацевтических альтернативные лекарственные средства, фармацевтическая эквивалентность.

Кроме того, приводятся четкие требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.

Также конкретизируется необходимость представления материалов, подтверждающих терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтным/оригинальным лекарственным средством путем проведения соответствующих исследований, в частности, исследований биоэквивалентности.

«Проект закона обеспечит дальнейшее совершенствование порядка государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с директивами и прочими документами ЕС, рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, приведет к улучшению качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Украины», — считают авторы законопроекта.

Напомним, ранее Кабмин предложил Раде ввести лицензирование врачебной деятельности.