В фармкомпании Heel не согласны с выводами Гослекслужбы

В компании Heel высказали свою позицию относительно результатов проверки их производства, проведенной Гослекслужбой.

«Некоторые заявления главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, которые он сделал в интервью вашему изданию, не соответствуют действительности»,— говорится в сообщении компании.

В Heel утверждают, что ее производство соответствует требованиям стандартов GMP. По итогам последнего инспектирования уполномоченным немецким органом Heel был выдан действующий сертификат GMP. Это было подтверждено и уполномоченными иностранными органами, которые согласились, что склад Heel соответствует международно признанным стандартам температурных норм.

На начало сентября Гослекслужба проверила 30 из 68 наименований препаратов, изъятых на складе эксклюзивного дистрибутора Heel в Украине «Каскад-Медикал». По данным ведомства, эти лекарства оказались фальсификатом.

«В основном слово „фальсификат“ означает, что кто-то пытается заменить оригинальное лекарственное средство более дешевым и менее качественным продуктом и продать подделку. Однако в этом случае такого не было. Насколько нам известно, некоторые серии инъекционных препаратов в виде ампул Heel были переупакованы в Украине из больших упаковок в меньшие»,— отмечают в Heel.

Препарат «Траумель С гель» испытывали не только на животных, как утверждают в Гослекслужбе, но и на людях, отмечают в Heel. Он имеет соответствующие регистрационные свидетельства для лечения людей, например, в Австралии, Канаде, Польше и Австрии. Этот препарат, как и многие другие лекарства в портфеле Heel, применяется и в ветеринарии. Господин Соловьев также отмечал, что из 68 наименований препаратов компании, представленных в Украине, 26 не зарегистрированы в Германии.

«Согласно украинскому законодательству, регистрируемое лекарство необязательно должно быть зарегистрировано в стране происхождения»,— заявляют в компании.

Однако вчера глава Гослекслужбы Алексей Соловьев заявил, что на складе Heel, где хранились лекарства, предназначенные для продажи в Украине, все же был нарушен температурный режим.

«Сам производитель указывает в инструкции, что температура хранения лекарств должна быть 25? С, а в течение недели препараты хранились при температуре 37? С»,— отметил господин Соловьев.

Относительно «Траумель С» он пояснил, что, согласно нашему законодательству, в Украине не может быть зарегистрирован препарат для лечения людей, если в другой стране он числится как ветпрепарат. Глава Гослекслужбы утверждает, что проверенные 30 наименований препаратов все же являются фальсификатом.

«В Украине система контроля качества лекарств на 99% соответствует европейской. Если производитель, в данном случае Heel, подтверждает, что он не выпускал препарата в упаковке по пять и десять ампул, то в любой европейской стране, в том числе и в Украине, этот препарат классифицируется как фальсификат. Это же было установлено и в украинском суде, когда был вынесен приговор организатору фальсификации»,— поясняет глава Гослекслужбы.

В компании Heel отмечают, что сотрудничают с регуляторными органами и прилагают все усилия для того, чтобы лекарства компании вновь стали доступными на рынке Украины. В Гослекслужбе уточняют, что в ближайшее время намерены встретиться с представителями Heel, чтобы обсудить вопрос повторного инспектирования предприятия. Лабораторный контроль 38 препаратов (мягкие лекарственные формы и таблетки) будет завершен через десять дней. После этого препараты Heel, получившие подтверждение их надлежащего качества, вернутся на украинский рынок.

Продукцию Heel не продают в Украине с конца мая. Тогда, по предписанию Гослекслужбы, дистрибуторы изъяли поставленные партии лекарств Heel из аптек. В немецкой фармкомпании не называют суммы недополученной прибыли в Украине. По данным компании «Бизнес-Кредит», объем розничных продаж Heel в Украине в 2012 году составил $52,56 млн (1,72% всего объема розничных продаж лекарств в стране).

Проведенные проверки и последующие заявления уполномоченных органов относительно их результатов негативно повлияли на имидж Heel в Украине, отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Игнатов. «Скажется это и на доле рынка компании. Однако, вероятнее всего, компания сможет вернуть ее в короткие сроки, так как эта продукция пользуется у потребителей большой популярностью»,— поясняет господин Игнатов.