Лекарства, которых нет: когда исчезнут препараты-фантомы

Претензий к соблюдению процедуры регистрации, ее своевременности, соответствию лекарств критериям эффективности, качества, безопасности и др. сегодня немало. Достаточно сказать, что из более чем 13 тыс. наименований препаратов, зарегистрированных в стране, многих на прилавках аптек никто никогда не видел. Каких? На этот вопрос ищут ответ в профильном министерстве.

Причем речь идет не об уникальных или крайне дорогостоящих лекарствах, ввозимых разово или время от времени. А о тех, которых достаточно в Украине, так называемых генериках. Так почему они значатся на бумаге, но в реальности их нет, почему они не производятся или не завозятся? По какой причине зарегистрированы, но не появились в продаже? Ответа нет.

Эксперты фармрынка одной из причин увеличения количества генериков называют непрозрачность порядка регистрации лекарственных средств, имевшую место до недавнего времени. Еще 4-5 лет назад недобросовестные компании накануне тендеров буквально за месяц регистрировали по 200-300 наименований препаратов. Но существовали они только в виде документов — на рынок они «не дошли». Теперь Минздрав пытается избавиться от лекарств-фантомов, изъяв их из реестра.

Обязывает к этому недавний указ президента, которым введено в действие решение СНБО, предусматривающее аннулирование регистрационных свидетельств лекарств, которые не производились и не были введены в оборот в течение двух лет с момента регистрации. Проблема нашла свое отражение и в соответствующем постановлении Кабмина. И сейчас, выполняя его, Министерство здравоохранения выясняет, что это за препараты и каково их количество.

В ведомстве уверяют: безосновательно и огульно никто никого лишать регистрации не будет, добросовестным производителям и импортерам беспокоиться не о чем. Но генерики, не представляющие интереса для медицинской отрасли и зарегистрированные по неубедительным причинам, после выявления лишатся регистрационных свидетельств.

Для этого специалисты Минздрава тесно работают с Гослекслужбой, которая располагает необходимой базой данных, а также намерены уточнить информацию у производителей и таможенной службы страны.

По мнению экспертов, украинцы от подобных мер не пострадают, зато реестр освободится от многочисленных лекарств-призраков. А еще будут определены фирмы, которые их «нарегистрировали». Не секрет, что подобный путь открывал компаниям-производителям и импортерам дополнительные возможности для участия в тендерах, а следовательно, позволял некорректно вести себя по отношению к другим игрокам на рынке.

Так что добросовестные фармкомпании никаких неудобств от министерской проверки не почувствуют. Зато ее последствия будут способствовать усилению ответственности производителей в своей деятельности и к тому, что и как они регистрируют. В министерстве еще раз подчеркивают: никто не собирается «душить» бизнес, просто есть необходимость в наведении элементарного порядка в списке лекарств. И в точном выяснении — сколько у нас в обороте медикаментов. Статус лекарственных средств с внесением в госреестр получит исключительно та продукция, которая нужна, реально существует и непосредственно относится к медицинским препаратам.

Напомним: всю ответственность за внесение медикаментов в Государственный реестр лекарственных средств несет Министерство здравоохранения. По закону «О лекарственных средствах» оно принимает решение на основании мотивированных заключений Государственного экспертного центра МЗУ.

В Украине уже начала работу электронная система документооборота в регистрации лекарств, находящаяся в открытом доступе на сайтах МЗУ и ГЭЦа. Ею могут воспользоваться все желающие — и заявители, и потребители, чтобы убедиться, зарегистрировано то или иное лекарство на территории нашей страны. А также проконтролировать процедуру проверки качества интересующего препарата.

Комплекс мероприятий, проводимый Минздравом, полностью соответствует утверждению более открытого, прозрачного и понятного процесса регистрации лекарственных средств в Украине.

*Непатентованный лекарственный препарат, воспроизведение оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального по составу вспомогательных веществ.