Почти полторы тысячи лекарственных препаратов в Украине оказались под запретом

Отмечается, что с 15 февраля более 1,3 тыс. из 9,4 тыс. зарегистрированных в стране лекарств зарубежных производителей оказались под запретом. Это произошло после введения Украиной норм GMP — международных требований к производству медпрепаратов.  Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и используются более чем в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний эти требования стали обязательными с 2010 года. Однако для импортеров эти нормы начали действовать только 15 февраля — в силу вступило постановление Кабинета министров от 8 августа 2012 года. 

Теперь им нужно получать отдельный сертификат в Украине или подтвержденный международный сертификат. С момента принятия документа импортеры подали всего 1,45 тыс. заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата (по состоянию на 22 февраля). Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 — замечания, 137 все еще в рассмотрении. 

Таким образом, в Украину больше не ввозятся такие популярные препараты, как Фестал (средство для улучшения пищеварения), Бронхомед (отхаркивающее), Долорен (от боли в суставах) и Аква Марис (от насморка). В основном это препараты, которые имеют аналоги, поэтому украинцы практически не пострадали из-за введения новых стандартов, убеждены в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба).

Само ведомство оказалось не готово к появлению новых стандартов в стране, считают аналитики.

«Мы поддерживаем инициативу поставки качественных препаратов в Украину. Однако у Гослекслужбы уходит слишком много времени на инспектирование производственных площадок и подтверждение сертификатов», — сетует директор департамента внешних связей холдинга STADA CIS Иван Глушков. В минувшем году Гослекслужба просто не успевала обрабатывать заявки, подтверждает сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич. 

Ситуация была осложнена тем, что служба работала по нормам, которые давно не используются в Европе. Оспорить претензии украинской Гослекслужбы также оказалось сложнее, чем во многих других государствах. 

Эту ситуацию скорее всего попытаются использовать отечественные компании, прогнозируют эксперты. «Препараты, которые перестали ввозиться в страну, — это в основном дженерики, произведенные в странах третьего мира, — констатирует директор фармкомпании Такеда Украина Евгений Заика. - Основную конкуренцию им составляют отечественные препараты». Например, лидер фармацевтического рынка, компания Фармак, прежде ежегодно выводила на рынок около 15 новых препаратов. Планы компании в этом году в компании не озвучивают. 

Отметим, что отечественные компании в последние три года повышают цены даже быстрее зарубежных. Если их общая доля в объеме аптечных продаж в финансовом выражении в 2009 году составляла 27%, то в 2012 году — уже 31%. По данным отраслевого сайта apteka.ua, часть отечественных медикаментов выросла за счет более высоких темпов роста средней цены упаковки украинских лекарств по сравнению с импортными.  Так, по итогам 2012 года средневзвешенная стоимость одной упаковки зарубежных лекарственных средств выросла на 7,8% и составила 42,1 грн, а цена упаковки отечественных производителей увеличилась на 22,1% и достигла 10,2 грн. Тем не менее, разрыв между стоимостью отечественных препаратов и ввезенных остается значительным. 

Вчера, 4 марта, Гослекслужба наложила запрет на продажу, хранение и применение лекарственного средства Амизон в таблетках, покрытых оболочкой, по 0,25 г, 20 штук в упаковке с маркировкой киевской компании Фармак. Дженерик - это непатентованный медикамент, который является воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого прошел срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального лекарства по составу добавленных веществ.