Новые правила импорта лекарств определят ответственность любого производителя

«Первого марта мы удостоверимся, что тот субъект, который получил лицензию (на импорт лекарств), взял на себя ответственность. Мы получим конкретного ответственного за каждый препарат. Получим того, с кого потом спросить, потому что в данный момент в 90% случаев все ответственные заявители — это нерезиденты. Общение с ним сводится фактически к нулю», — сказал Соловьев.

Он привел аналогию с автомобильным рынком, когда в случае обнаружения дефектов компания-производитель несет ответственность не только за исправление этих дефектов в конкретной партии автомобилей, но и несет издержки по отзыву неисправных машин. Такой же принцип, по словам А.Соловьева, работает на европейском рынке лекарств, когда производитель, в случае обнаружения даже малейших побочных эффектов или непредвиденных случаев воздействия препарата, информирует об этом пациентов, регуляторные органы и отзывает партию за свой счет. «У нас же ситуация такова, что мы как служба сами принимаем решение об отзыве партии того или иного лекарства на основе информации, полученной нами от коллег — сотрудников регуляторных служб стран Евросоюза. Затем мы передает отозванную продукцию импортеру, несем, по сути, расходы по отзыву препарата. И уже импортер за свой счет утилизирует дефектную партию лекарства. А ведь, по большому счету, это не ответственность государства!», — обратил внимание чиновник.

Летом 2012 года Верховная Рада Украины приняла закон о лицензировании отдельных видов деятельности, в том числе лицензирования импорта лекарственных средств. Положения закона о лицензировании импорта вступают в силу с 1 марта 2013 года, однако по состоянию на 21 февраля они все еще проходят регистрацию в Министерстве юстиции и импортеры до сих пор не получили четкого перечня лицензионных требований, которые обуславливают получение лицензии на импорт лекарств.

Кроме того, на протяжении января — февраля представители профессиональных ассоциаций, а также ведущие менеджеры Европейской бизнес Ассоциации и Американской торговой палаты не раз обращались к украинским властям с просьбой отменить действие закона о лицензировании лекарств, называя его ненужным и ведущим к нагромождению рыночных ограничений и, как следствие, к дефициту и полному исчезновению большого количества лекарств импортного производства, не имеющих аналогов в Украине.

Вместе с тем, министр здравоохранения Раиса Богатырева заявляла, что с 1 марта по 1 декабря 2013 года будет действовать заявочный принцип для получения документов на право ввоза импортных препаратов в Украину, который будет предотвращать возможные препятствия для ввоза импортных лекарств в Украину и не даст оснований для повышения цен на них.

Справка

Стоимость лицензии на импорт лекарств составит 1134 грн и не повлияет на цену ввозимых в Украину препаратов.

Стоимость лицензии на импорт лекарств, получение которой станет обязательной для импортеров с 1 марта 2013 года, составит 1134 грн, что, вероятно, не окажет значительного влияния на цену импортных препаратов в Украине, поскольку лицензия выдается на весь заявляемый импортером ассортимент импорта, заявил А.Соловьев.

«Стоимость лицензии — 1134 грн. Это вряд ли как-то скажется на цене лекарств, поскольку лицензия выдается на весь перечень импорта», — сказал он.

При этом Соловьев напомнил, что с 1 марта условия получения лицензии максимально упрощены. «Риски минимизированы еще и тем, что получить лицензию можно будет на основании заявления — без соблюдения всех утвержденных лицензионных требований. Эта норма действительна, поскольку нельзя вводить жесткие требования (к импорту) одномоментно. Переходный период необходим. И он предусмотрен — вплоть до 1 декабря», — отметил чиновник.

При этом он добавил, что ужесточенные требования к импорту определят не только степень ответственности производителя за импортируемый в Украину продукт, но еще и сделают невозможными случаи отгрузки продукции через третьи страны. «Закон не позволит производителю отгрузить препарат через третьи страны — например, из Беларуси через Новую Зеландию в Украину. А кроме того, по закону посреднику предстоит обеспечить все условия для организации поставки лекарств», — подчеркнул Соловьев.