Гослекслужба отсрочила изменения лицензионных условий импорта лекарств

Как сообщили агентству в Гослекслужбе, такое решение было принято по итогам общественного обсуждения изменений в лицензионные условия, которое произошло в Гослекслужбе Украины 11 сентября.

По просьбе импортеров отсрочено, в частности, делегирование проведения контроля лекарственных средств, ввозимых в Украину, непосредственно лицензированному импортеру, которое предусматривается проектом изменений в Лицензионные условия.

Кроме того, Гослекслужба также согласились с импортерами на отсрочку введения нормы о необходимости заключения соглашений или контрактов между лицензиатом, владельцем регистрационного свидетельства и производителем, которая будет детально обсуждаться с импортерами.

Для повышения эффективности работы рабочей группы Гослекслужба намерена привлечь к обсуждению юристов компаний-импортеров.

По словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, согласно требованиям Европейского Союза, лицензирование импорта лекарственных средств — это, в первую очередь, ряд мероприятий, направленных на локализацию в Украине ответственности иностранного производителя за качество поставляемых лекарств.

Как сообщалось, изменения в Лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения 30 мая текущего года. Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года.

Ряд экспертов выразил сомнение, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, — внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, осуществление лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.