Закон о регистрации лекарств вступил в силу

Закон устанавливает следующий порядок регистрации лекарств. Если лекарственное средство, содержащее новое действующее вещество, зарегистрировано в Украине на основании поданной в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности как оригинальное (инновационное), то запрещается в течение трех лет с даты его регистрации (независимо от срока действия любого патента, касающийся этого лекарственного средства) использовать регистрационную информацию для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество, кроме случаев, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

Документ содержит также норму, согласно которой регистрация другого лекарственного средства возможна не ранее, чем: через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество.

Закон был подписан Президентом Украины Виктором Януковичем 25 ноября 2011 г.