ВХОД
Вернуться
10 октября 2012, 14:40

Гослекслужба: дефицита лекарств в Украине не будет

Государственная служба Украины по лекарственным средствам не прогнозирует дефицита лекарств в связи с введением системы защиты пациента от неэффективных и недоброкачественных лекарств иностранного производства с 1 января 2013 года.

Как передает корреспондент Униан, об этом на брифинге в Кабинете министров заявил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев.

«Все страны мира делятся на страны, которые применяют международные стандарты гарантии качества лекарственных средств, и страны, которые используют национальные инструменты регулирования качества, которые тоже, может, и гарантируют качество лекарственных средств, но не в полной мере по сравнению со странами членами международной системы проверки качества лекарственных препаратов (PIC/S). Проанализировав национальный реестр лекарственных средств, мы выделили группу риска — те лекарства, которые поставляются в Украину от производителей, которые никогда не инспектировались ни Украиной, ни ведущими регуляторными агентствами. Таких лекарств оказалось 1300 наименований», — заявил Соловьев.

По его словам, в это число входят, в частности, до 130 позиций диклофенаков разных производителей из разных стран, до 100 позиций флуконозолов. «Если с рынка уйдут 10-20 наименований таких лекарственных средств — их будет, чем заменить. Вся номенклатура лекарственных средств дублируется национальными производителями или иностранными компаниями, работающими по стандартам GMP», — сказал председатель Гослекслужбы.

Введение в Украине жестких стандартов производства и контроля качества лекарственных средств является обязанностью страны-участника международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), к которой Украина присоединилась в 2011 году. А с 1 января 2013 года украинцы будут покупать лекарственные средства, произведенные согласно европейским требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и получать гарантированные производителем качество и эффективность.

По информации Гослекслужбы, для украинских предприятий требования GMP являются обязательными с 2010 года. На протяжении двух лет Гослекслужба регулярно проводила производственные проверки, в результате которых 25% украинских фармпроизводителей были лишены лицензии за несоответствие требованиям GMP.

В отношении иностранных предприятий производится добровольная процедура инспекционных проверок. Как утверждают в Гослекслужбе, в результате таких проверок в 40% случаев инспекторы фиксировали критические несоответствия при производстве и контроле качества лекарств иностранного происхождения, импортируемых преимущественно из государств Юго-Восточной Азии.

Ввоз импортных лекарств на территорию Украины с 2013 года станет возможным только при наличии выданного госорганом сертификата качества.

По некоторым оценкам, в результате таких мер более 2 тысяч лекарственных препаратов иностранного производства не будут допущены на национальный рынок.

На сегодняшний день в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован 13 721 лекарственный препарат, из них 9 824 — лекарства импортного производства.

Стандарт GMP — это система норм, правил и указаний по производству лекарств, инструментов диагностики, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — это система сотрудничества фармацевтических инспекций, объединяющая 40 государств мира (все страны ЕС, кроме Болгарии, США, Канада,). PIC/S позволяет регуляторным органам разных стран эффективно взаимодействовать в сфере контроля качества лекарственных средств. Украина первая среди стран СНГ присоединилась к этой системе.

Опубликовано на minfin.com.ua 10 октября 2012, 14:40
Следить за новыми комментариями

Написать комментарий

Чтобы оставить комментарий, нужно войти или зарегистрироваться
 
×
окно закроется через 20 секунд